Certificazione dispositivi biomedicali e IVDR
La certificazione dei dispositivi biomedicali e dei dispositivi diagnostici in vitro richiede oggi un approccio regolatorio molto più strutturato. Il riferimento principale in ambito europeo è il Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR, che ha introdotto requisiti più rigorosi per l’accesso al mercato, la documentazione tecnica e la sorveglianza post-market.
Supportiamo aziende a Roma, Roma EUR e in tutta Italia nell’adeguamento ai requisiti IVDR, nella preparazione della documentazione e nella gestione del percorso di conformità per dispositivi diagnostici in vitro e prodotti del settore medicale.
L’obiettivo non è solo affrontare l’iter regolatorio, ma costruire un sistema solido, verificabile e sostenibile nel tempo, in linea con le richieste degli organismi notificati e con le aspettative del mercato.
I principali cambiamenti introdotti dall’IVDR
Classificazione per rischio
I dispositivi IVD sono classificati in classi da A a D, con requisiti crescenti in base al rischio.
Maggiore ruolo dell’organismo notificato
Una quota molto più ampia di dispositivi richiede il coinvolgimento di un organismo notificato rispetto al precedente quadro normativo.
Documentazione tecnica più rigorosa
L’IVDR richiede evidenze di sicurezza e prestazione, studi sulle performance e una gestione più strutturata dei dati.
Requisiti chiave per produttori e operatori del settore
- Nomina della persona responsabile della conformità regolatoria
- Implementazione del sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI)
- Aggiornamento della documentazione tecnica e delle evidenze di prestazione
- Raccolta e gestione dei dati successivi all’immissione sul mercato
- Preparazione alla verifica con organismo notificato, ove richiesto
Come ti supportiamo
- Gap analysis iniziale rispetto ai requisiti IVDR
- Supporto nella classificazione del dispositivo e nel percorso regolatorio
- Revisione e strutturazione della documentazione tecnica
- Affiancamento nella relazione con organismo notificato e altri attori coinvolti
L’obiettivo è aiutare l’azienda a costruire un percorso di conformità solido, chiaro e sostenibile nel tempo.
Consulenza per certificazione dispositivi biomedicali a Roma
Se stai cercando un supporto per la certificazione dispositivi biomedicali a Roma, per l’adeguamento IVDR o per la gestione regolatoria di dispositivi diagnostici in vitro, possiamo aiutarti a strutturare il percorso in modo concreto, con attenzione alla documentazione, alla conformità e alle tempistiche operative.
