Certificazione ISO 13485 dispositivi medici: requisiti MDR e come ottenerla
Certificazione ISO 13485 dispositivi medici: requisiti MDR e come ottenerla
La certificazione ISO 13485 è lo standard internazionale per il sistema di gestione qualità dei produttori di dispositivi medici. È il riferimento chiave per accedere ai mercati UE in conformità al Regolamento MDR (2017/745) e mantenere la presenza sul mercato in modo solido.
Ti aiutiamo a ottenere la certificazione ISO 13485 evitando blocchi regolatori, riducendo tempi e costi e costruendo un sistema qualità realmente integrato con la gestione tecnica del prodotto.
Supportiamo produttori, distributori e importatori di dispositivi medici a Roma, Roma EUR e in tutta Italia nella compliance MDR e ISO 13485.
Cos’è la ISO 13485 e perché è indispensabile
La ISO 13485 definisce i requisiti per un sistema di gestione qualità specifico del settore dei dispositivi medici. Copre progettazione, sviluppo, produzione, immagazzinamento, distribuzione, installazione, assistenza e dismissione.
È un requisito quasi obbligatorio per ottenere la marcatura CE secondo MDR, gestire rapporti con gli organismi notificati e dimostrare un controllo rigoroso del ciclo di vita del dispositivo medico.
Vantaggi della certificazione ISO 13485
Requisito chiave per la marcatura CE MDR e per la vendita in UE, UK, Canada e altri mercati regolamentati.
Gestione dei rischi lungo tutto il ciclo vita del dispositivo, in linea con la ISO 14971.
Dialogo più efficace con organismi notificati e autorità competenti, con meno osservazioni in audit.
Processi di progettazione, produzione e post-market più solidi riducono reclami e azioni correttive.
Maggiore credibilità verso ospedali, distributori, buyer internazionali e investitori.
Allineamento con requisiti del Regolamento MDR: documentazione tecnica, UDI, vigilanza, PMS, PMCF.
Come ottenere la certificazione ISO 13485: step operativi
Il percorso tipico prevede: gap analysis rispetto alla ISO 13485 e all’MDR, mappatura dei processi (progettazione, controllo fornitori, produzione, post-market), gestione del rischio ISO 14971, redazione di procedure, istruzioni e registrazioni, audit interno, riesame della direzione e verifica dell’organismo notificato.
Il tempo medio per arrivare alla certificazione varia da 4 a 9 mesi a seconda della complessità del prodotto e del livello di maturità del sistema qualità esistente.
Come ti supportiamo
- Consulenza ISO 13485 e allineamento MDR per fabbricanti e distributori
- Implementazione del sistema qualità: procedure, gestione rischio, controllo fornitori
- Preparazione della documentazione tecnica e del fascicolo dispositivo
- Audit interni e affiancamento nella verifica con l’organismo notificato
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